请教大家，同品种临床评价报告

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请教一下大家，临床数据的评价标准及其确定依据，都是怎么根据数据的实际情况选择适宜的评价标准啊？指导原则附件5的评价标准好像不太适用我们的产品（二类有源等同器械进行对比）

sdwhsea

除了指导原则的里面提到的基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同，主要是要对比，产品的各种宣称的参数，而且产品的差异部分不对产品的安全有效性产生不利影响。