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UK MHRA update the Implementation of the Future Regulations

发表于 2023-7-30 16:46:09 | 查看: 374| 回复: 2

7月27日， UK MHRA毫无悬念地进一步更新了的 Guidance Regulating medical devices in the UK。原因大家都懂， MDR 都已经被扯下了最后的遮羞布，一湾之隔的大不列颠也就不藏着掖着了。
碰巧上周内部也在看关于UKCA 的问题，也就趁着凉快还能坐得住，就看来翻翻MHRA的更新，同时也分享给有需要的小伙伴：
1. 先来看看CE marked device 能进入GB市场的时间节点更新：

没毛病，跟EU 的要求高度统一。
2. 就是关于UKCA 的问题了：

很早之前，UK 就宣布了将很多设备的UKCA 时间往后延到11pm on 31 December 2024, 但是对于一些特殊的产品, 包括Medical Device却一直迟迟没有明确，还是在30 June 2023。这也是我们恐慌的原因所在，好在，这次终于也明确了.

3. 跟MDR 也基本一致，虽然延期了，但是有些事情还是需要提前来做的，譬如Post-Market Surveillance, MHRA将在今年晚些时候进一步强制要求PMS，有兴趣的小伙伴可以自行下载draft PMS SI 去学习准备起来了。 BY包总
法规符合无小事，早知道，早规划，从容应对！

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