三版下产品技术要求附录A 该怎么写

斗山茶酒客

这周在三亚，本想着这周就停更了，度假就应该有度假的态度，应该是这样：

或者是这样：

可是朋友圈的小伙伴是真卷，各种学习群的资料满天飞，交流群的问题刷屏刷到手机电量直线往下掉，都产生了焦虑。

其中有一个很有趣的也可能是很多小伙伴都有的问题，不巧今天的飞机从半夜通知延误两个小时到早上的直接延误到20:35，多出半日，闲着也是闲着，就来简单说说这个问题。

• 首先，不管有没有三版的变化， 产品技术要求的附录是一直都需要的，特别是去年产品技术要求编写指导原则发布后，对于附录的要求也更加明确了：
  
  
  
  
  “产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。”
  
  
  

（五）附录
    对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺要求。
    对于医疗器械产品，必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容，如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期、主要原材料、生产工艺、产品主要安全特征、关键的技术规格、关键部件信息、磁共振兼容性等。

2. 通常的有源医疗器械的附录A 在二版时代都是写的产品的电气信息、安全分类信息以及电气绝缘图和路径说明，那么总所周知，由于三版对于电气绝缘和防护方式的改变，因此有源产品的附录A 就需要进行相应的变化，其中设备的使用电气信息和安全分类信息理论上是没有大的影响的，小伙伴们自行核实一下，描述信息和文字陈述保持跟三版标准一致即可。但是其中其中的电气绝缘就变化比较大了，以往二版只需要按照A-x和B-X来匹配适用的路径，再按照工作电压找出适用的耐压值和对应的电气间隙和爬电距离即可，但是在三版下，除了MOP 不同，同时需要考虑适用海拔，材料特性，过压类型，污染等级以及最高电压等，综合才能决定适用的耐压值和对应的电气间隙和爬电距离。3. 除此之外的信息，可以在不同的附录中来体现，这个就取决于产品的特性已经各地监管机构的要求，这部分就没有统一标准了。大家需要结合自己当地监管机构和自己产品特性来决定了。希望这个简单的分享能帮助到大家起草产品技术要求附录时有帮助。
有问题的小伙伴，也可以关注公众号MedicalDeviceSRE 或加笔者微信私聊

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