最近关于YY 9706.240-2021遇到了好几个朋友私聊询问一些问题， 汇总一下，供大家参考吧。
- 标准的适用问题：
这个问题由来已久，这可能也是整个GB 9706系列中光从名字上看最让人迷惑的一个标准，YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求。首先从名称上看，通常专标只针对一可特定设备， 但是这个标准其实包含了两类设备：肌电图设备和诱发反应诊断设备。其次令人迷惑的是一般来讲诱发反应诊断设备一般都需要有刺激，有了刺激才能诱发神经反应，说到刺激大家一定会想到另一个标准YY 9706.210-2021 神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求， 那诱发反应设备是否需要同时满足YY 9706-240 和 YY 9706-210呢？ 敲黑板划重点：显然不是，240包含了肌电图和诱发反应设备，诱发反应设备中的刺激也只需考虑240， 210只针对纯粹的神经和肌肉刺激器设备。
其次再来看240的范围和名词解释，从中我们可以看到标准本身适用的范围还是比较明确的，但是唯一的问题就在于标准中对于刺激的类型比较开放：电刺激，视觉刺激和听觉刺激是比较好理解的，其余的刺激比如嗅觉触觉这类，讲真的，其实标准后面的要求和内容也基本都没有，所以这个标准的适用范围主要还是常见的电刺激、视觉刺激和听觉刺激。
201.1.1 范围
替换
本部分规定了肌电及诱发反应设备（以下简称为ME设备）的基本安全和基本性能专用要求。本部分适用于ME设备的基本安全和基本性能专用要求。
注：肌电反馈设备，对肌肉收缩的捕获是基于肌电图，属于这个标准的范围。
201.3.201 肌电图设备 electromyograph
用于侦测和分析与神经和肌肉活动相关的生物电势的医用电气设备，该神经和肌肉活动可能是自发的，也可能由电或其他刺激激发。
201.3.202 诱发反应设备 evoked response equipment
用于侦测或记录诱发刺激产生的生物电势的医用电气设备。
注1: 刺激可能是电击、触碰、听觉、视觉、嗅觉等。
注2: 专用指南和原理说明参见附录 AA。
2. 关于视觉刺激的要求
说到视觉刺激，常用的可能就是LED 光源了，了解GB 9706.1-2020的10.4 和10.5条款的小伙伴应该知道， 其实通标虽然在正文只是用了激光器，但是波长范围其实是覆盖了LED 灯的，标准正文中只提到了GB 7247.1-2012相应要求应适用， 具体的要求其实在附录中：
1）如果制造商根据GB 7247.1-2012的第3章、第8章和第9章确定激光产品的分类， 表明其辐射水平在运行、维修、维护以及故障等所有情况下，都不超过１类激光产品的AEL(可达发射极限），则该激光产品可豁免于GB 7247.1-2012中所有进一步的要求。
2）并且GB 7247.1-2012的前一版本中标准适用范围其实是包含LED的， 但是这一个版本的GB 7247.1删除了LED， LED 可采用IEC 62471来确定产品的风险类别等级。IEC 62471给出了评价包含发光体的灯和灯系统的光生物安全性指南。对于所有非相干宽带电光源，也包括发光二极管（LED）但不包括激光，在200nm～3000nm波长范围内的光学辐射的光生物危害的评估和控制，IEC 62471对曝辐射限值参考测量技术和分级计划进行了明确规定。
10.4 激光器
波长范围在180nm～１ｍｍ内且能产生或放大电磁辐射的激光器，GB7247.1-2012的相关要求应适用。如果在设备内使用激光挡板或类似产品，应符合GB7247.1-2012的要求 10.5 其他可见电磁辐射
适用时，制造商应在风险管理过程中提到除由激光器发出的辐射之外的可见电磁辐射相关的风险 （见10.4）。 通过检查风险管理文档来验证是否符合要求。 了解了GB 9706.1-2020 中关于LED 的要求， 我们再来看YY 9706.240-2021中关于视觉刺激器的要求：
201.3.207 视觉刺激器 visual stimulator
将来自换能器的可视光谱部分的电磁波传输到病患眼睛中，用于激发生物电势或其他反应的设备或系统部件。
201.12.4.104 视觉刺激器输出参数限制
当视觉剌激器的光源由发光二极管构成时，光辐射不得超过 ISO15004-2符合性通过测试予以确认。
符合适用的 IT 要求诸如 GB4943.1(信息设备标准)或 IEC 62368-1 并在距离患者正常的操作距离使用的显示器不应要求根据IS0 15004-2 进行测试。
LED 需要满足ISO 15004-2 眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分：轻危险的保护 (Ophthalmic instruments-Fundamental requirements and test methods-Part 2: Light hazard protection)。
由于视觉刺激器作用的部位就是眼部，因此刺激器输出的参数限值，也就是光辐射强度需要满足眼部保护的限值。
因此如果设备中使用到了LED 光源，在通标部分需要按照产品的风险管理过程， 依据IEC 62471对曝辐射限值进行参考测量技术和分级计划。 如果这个LED 光源是作为视觉刺激器的话，那么还需要进一步考虑ISO 15004-2中对于光辐射强度对于眼部保护的限值。
3. 最后还是比较惭愧的地方， YY9706.240中有一个比较明显的错误：201.8.8.3 电介质强度
a) 的增补:
在正常使用时遭受的相关绝缘电压是非正弦交流，可以使用正弦 50 Hz或 60 Hz 测试电压进行测试。如果使用这种方法，则测试电压的值应从通用标准表6中确定，使用参考电压(U)V 直流等于测得的峰值电压。这个减少仅适用于峰值等于或高于 700 的非正弦工作电压。
这里有个错误，应该是。
最后，此文仅代表个人解读，有不正之处，请不惜纠正。
当然，也欢迎大家帮忙转发， 让大家对标准理解能够更加一致。
来源：斗山酒茶客
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发表于 2023-8-5 10:33:20
