最新！器审中心发布15个医械技术答疑

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来源：国家器审、各省药监

【问】医疗器械产品的尺寸信息是否需要在技术要求性能指标处列明？
【答】对产品安全有效性不产生实质性影响的项目可不在技术要求性能指标处列明。如导管的直径、长度等信息必要时可作为产品描述性信息在技术要求附录体现，而不作为产品性能指标。但某些产品的尺寸信息会对其安全有效性产生重要影响，宜在技术要求性能指标中规定，例如血管支架产品的长度、外径，骨科植入物的尺寸公差等。

【问】医疗器械注册证变更文件批准下发之后，变更前版本的包材有余量，能否继续使用？有无使用宽限期？
【答】根据《医疗器械监督管理条例》要求，医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。贵公司医疗器械产品的说明书、标签中相关信息，应该与有效的产品注册证中相关信息保持一致。

【问】为了节约生产成本，我公司计划将体外诊断试剂的包装袋尺寸缩小，产品本身不发生任何变化，包装的材质也不变，只是将包装尺寸缩小。包装缩小之后，包装袋上能标注的信息也会相应减少，但是会满足《医疗器械说明书和标签管理规定》(2014年6号令)规定至少需要标注的产品名称、型号、规格、生产日期和有效期，并且会在标签中明确“其他内容详见说明书”。包装标签不属于注册证及其附件载明的内容，也不在《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十八条中应该办理变更注册或变更备案的情况。请问这种情况对包装标签作出更改是否只需要根据公司质量体系进行控制，不需要注册变更?
【答】《医疗器械监督管理条例》第三章医疗器械生产中第三十九条规定医疗器械的标签内容应与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。在满足《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规的前提下，企业可以根据质量体系进行包装标签变更控制。

【问】第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？
【答】（1）按工作原理不同可分为模拟设备和数字化设备(采用数字化波束成形技术的设备)，模拟设备和数字化设备应按不同注册单元单独注册。 （2）按设备主要性能指标和配置可划分为： 　　①单接口单探头设备（凸阵）； 　　②单接口单探头设备（线阵）； 　　③单接口多探头或多接口多探头设备（凸阵、线阵、相控阵等），③可覆盖①、②； 　　④宽频单接口单探头设备（线阵）； 　　⑤宽频单接口单探头设备（凸阵）； 　　⑥宽频单接口多探头或多接口多探头设备（线阵、凸阵、相控阵等），⑥可覆盖④、⑤。 同一工作原理的以上六个注册单元中，若生产企业同时生产①、②和③，则允许将上述三个型号归入同一注册单元。若同时生产④、⑤和⑥，则充许将上述三个型号归入同一注册单元。原则上宽频设备与非宽频设备不得归入同一注册单元。

【问】网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？
【答】应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》单独提交网络安全文档。

【问】如何确定有源类医疗器械货架有效期？
【答】医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统 / 部件进行评价， 应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。

【问】医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？
【答】依据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年第47号），若产品用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息的情形，可按照第二类医疗器械管理。

【问】增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？
【答】非无菌产品使用前需要灭菌的，应在注册研究资料中提交推荐灭菌方式的验证资料，并在说明书中阐述推荐灭菌方式及灭菌参数。

【问】注册补充检验是否需要到原检验单位进行？
【答】如为2022年1月1日之前受理的需要到原检验单位进行补检，之后受理的不需要。

【问】首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？
【答】应提供该章节目录、产品所涉及的术语、缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明。

【问】请问科研用医疗器械（仅用于科研试验、实验室研究或其他科研目的，不涉及临床诊疗、康复等用途）是否必须取得医疗器械注册证？请问在哪个法规里面有详细的规定。
【答】请按照《医疗器械监督管理条例》第一百零三条确认该产品是否属于医疗器械，若属于医疗器械应按条例第二章进行注册或备案。

【问】激光选区熔化制造工艺制造定制式义齿应考虑那些内容？
【答】采用激光选区熔化制造工艺制造的型号规格，需提供送检样品的生产工艺记录（包括：产品的热处理条件，打印机参数：铺粉层厚、光斑直径、激光功率、扫描速度、打印间距等，金属粉末重复使用次数及使用处理方法等），并声明实际生产工艺符合原材料推荐的生产工艺要求。

【问】生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？
【答】不可以，委托生产应包含产品的全部生产工序，涉及灭菌、阳极氧化、喷涂等外协加工工序的，对提供服务的单位按照供应商进行管理。

【问】已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？
【答】首先需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判定，删除主机后所保留的附件是否可作为同一注册单元。 如果可以，在保持原有配合使用关系不变的情况下可申请变更注册，从结构组成中删除主机，保留附件。同时需修改产品名称，与附件名称保持一致；修改产品适用范围，明确与原主机型号配合使用。产品技术要求中除附件相关内容外，与主机连用相关的性能指标等内容也需保留。

【问】接触镜类产品萃取性能研究中如何选择萃取溶剂？
【答】建议按照GB/T11417.7《接触镜理化性能试验方法》中表2推荐的溶剂进行选择，建议选择不同类型的溶剂，分别为温和萃取溶剂（如蒸馏水）、轻微萃取溶剂（如正己烷）、萃取能力较强的溶剂（如乙醇等），如上述表2的推荐溶剂不适用，还需提供不适用的研究论证资料。申报资料中需提供溶剂选择的依据及验证资料，应能验证所选取溶剂的适用性。