【学术分享】ISO 80369 对医疗器械的重大影响

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导读

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      来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2017年第21期

作者：许慧 吴平 施燕平 侯丽

单位：山东省医疗器械产品质量检验中心，山东省医疗器械生物学评价重点实验室 （山东 济南 250101）

内容提要： 主要从ISO 80369 小孔径系列标准的开发背景、原理、标准体系和国际实施进展方面，详细介绍ISO 80369 将给医疗器械带来的重大影响，并针对这一影响对我国未来医疗器械小孔径连接件的发展进行展望。
关 键 词： 医疗器械 鲁尔圆锥接头 错误连接 小孔径连接件

       当一个患者在医疗过程中同时使用多个不同应用领域的医疗器械，而这些器械都采用原ISO 594《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头》规定的6%鲁尔连接件，当这些连接件彼此靠近，就会不可避免的发生意外的错误连接。有些错误连接会对患者造成严重伤害甚至是致命伤害[1]。据报道，2006年美国调查的仅肠胃给养管路错误连接占整个肠胃给养治疗的16%[1]。这样多的报道引起了有关各方的高度关注，但目前“错误连接”的风险是世界范围内尚未解决的问题[1]。为了防止错误连接，行之有效的办法，是使不同应用领域的器械采用不能相互连接的连接件，使不同应用领域的器械不能实现功能性连接。要实现这一理想目标，前提是对不同应用领域的器械制定不能相互连接的连接件标准。在1997 年11 月，CHeF steering group成立了特别工作组（FIG）专门考虑医用管路错误连接的问题，随后，国际标准化组织（ISO）TC 210、国际电工委员会（IEC）62D和欧洲标准化委员会（CEN）CEN/CENELEC TC 3/WG 2三方应势组成联合工作组“JW4”（以下简称JW4）。该联合工作组历经6 年的时间，陆续制定并发布了ISO 80369系列标准，其总标题是《医用气体和液体用小孔径连接件》，范围涉及各种不同应用类型的医疗器械上内径小于8.5mm的连接件，向医疗器械引入一个系列的不同应用领域不能相互连接的标准小孔径连接件，以期通过在全球范围内推行该系列标准，从根本上消除管路错误连接事件的发生，从而保障医疗器械的使用安全。

1.ISO 80369 系列标准的开发原理和简介

       JW4在开发ISO 80369 系列标准中，引入了信息技术领域中的“可用性工程”设计理念。电脑的各种连接接口从结构和尺寸上都是不能互相连接的，这样的设计使得全球用户连线时不会出现错误连接。同理，只有各种应用类型的医疗器械接头也像电脑各接口那样不能发生错误连接，才能在使用中避免错误连接的发生。
       JW4把小孔径连接件分为呼吸系统和驱动气体、胃肠道、泌尿道、四肢气囊充压、轴索神经以及血管内和皮下应用等六种临床应用领域。期望通过制定标准使这6 种应用类型连接件之间在设计上应做到不能相互连接，并在ISO80369-1 的附录B中给出了各类型连接件之间非相互连接的评价方法，用以证明设计中的连接件与其他已确立的连接件之间是非相互连接的。
       目前，ISO 80369 系列标准由8 个部分组成，ISO 80369的具体标准体系如下：
       第1 部分：通用要求（ISO 80369-1:2010）；
       第2 部分：呼吸系统和驱动气体用连接件（ISO 80369-2:2016）；
       第3 部分：胃肠道用连接件（ISO 80369-3:2016）；
       第4 部分：泌尿道用连接件（ISO 80369-4:20XX）；
       第5 部分：四肢气囊充气用连接件（IEC 80369-5:2016）；
       第6 部分：轴索神经用连接件（ISO 80369-6:2016）；
       第7 部分：血管内和皮下用连接件（ISO 80369-7:2016）；
       第20 部分：通用试验方法（ISO 80369-20:2015）。
       以上标准除ISO 80369-4 尚未发布之外，其他部分均已发布。ISO 80369 的第1 部分规定了通用要求和评定ISO80369 系列标准中的小孔径连接件之间非相互连接特性的试验方法。ISO 80369的第2到7部分规定了连接件的尺寸要求和评定连接件配对双方的相互连接性的基本性能要求。ISO80369 的第20 部分规定了评定第2 到7 部分规定的基本性能要求的试验方法。
       ISO 80369-7:2016《医用液体和气体用小孔径连接件 第7 部分：血管内和皮下用连接件》是以ISO 594 的鲁尔圆锥接头为原型而制定的。目前，ISO594-1:1986 和ISO 594-2:1998均处于废止状态，并被ISO 80369-7:2016 正式代替。

2.ISO 80369 标准在全球实施进展情况

       针对不同应用领域的医疗器械使用能够相互连接造成错误连接导致医疗事故频发的现状，响应ISO对6 个医疗器械应用领域推广不能相互连接的新型小孔径连接件的要求，怎样才能使医疗器械小孔径改型推广能够顺利进行和平稳过渡，以最终实现从根本上避免错误连接的目标。目前，包括我国在内的世界上很多国家都在ISO的统一组织下，在对“可用性工程”在医疗器械领域中的应用开展战略性研究。
       在2016 年11 月举办的ISO/TC 210 国际年会上，JW4给出了分阶段分区域的推行方案。推行阶段主要分为认识（Aware）、准备（Prepare）、采用（Adopt）和测量（Measure）4 个递进阶段，北美、欧洲/澳新、拉丁美洲/亚洲和中国/日本4 个区域，并报告了全球各个区域的各阶段时间表（见图1）和全球5 组区域预计的过渡期和最终完成过渡的时间限（见图2）。

       JW4于2017 年3 月在ISO官网上首次公开了关于如何实施小孔径连接件的白皮书《医疗产品使用ISO 80369系列规定的小孔径连接件的实施指南》（Guideline for the
implementation of medical products using small bore connectors specified in the ISO 80369 series），给出了一些国家成功推广实施的步骤和指南。该白皮书是写给医疗机构、服务提供者和其他任何开展或参与转换的实体或个人的，该转换是在医疗机构正进行的患者护理过程中从使用鲁尔连接件的医疗产品向使用新型的不能互换的连接件的医疗产品的转化。白皮书也是写给有关医疗产品制造商的。该白皮书强调过渡期间推行一种临时性转换接头（它的一头是鲁尔接头另一头是新型小孔径接头）非常重要。转换接头是过渡期的临时性的一种特殊的医疗器械，不限于任何形式，只要能实现转化即可，但过渡期结束将会被废除不再被使用。ISO/TC210/JW4鼓励各国在政府的主导下设计各种转换接头以便顺利推行小孔径连接件。

3.ISO 80369 标准使全球医疗器械面临一场革命

3.1 小孔径连接件的材料

        关于制造小孔径连接件的材料问题，ISO 80369-1 提到：“为了防止不宜连接的医疗器械间的错误连接，宜规定制造材料的刚性，以消除软性材料制造不同应用领域的小孔径连接件间的强力装配。为达此目的，JW4确定，必须将以前的半刚性提高到一个较高的刚性的材料（大于700 MPa）”。目前我国仍有些医疗器械的连接件还在使用软性材料，虽然软图1. 全球各个区域的各阶段时间表性材料更有利于连接处的密合性，但其致命的缺陷是增加了错误连接的机会。从设计方面考虑，要在直径不超过8.5mm范围内开发出六种以上非相互连接的连接件，用软性材料是不可能做到的。因此，未来医疗器械的连接件只能用有足够刚性的材料制造。
3.2 鲁尔接头只能在皮下和血管内应用领域使用
       ISO 80369-1 还规定只有血管内和皮下应用连接件才可以采用6%鲁尔接头型式，其他五种均不能使用6%鲁尔接头型式。而目前的现状是无论哪类应用系统，均普遍使用符合GB/T 1962/ISO 594《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头》系列标准的小孔径连接件。也就是说，随着ISO 80369 系列标准的陆续发布和实施，呼吸系统和驱动气体、胃肠道、泌尿道、四肢气囊充压、轴索神经这5 大系统只能使用重新设计的符合ISO 80369 相应应用部分规定的小孔径连接件，同时还要符合ISO 80369-1 规定的各种应用类型连接件之间“不能相互连接”的要求。因此，随着ISO
80369 在全球的推行，将对上述五大应用领域的医疗器械带来一场巨大的革命，这些器械使用6%鲁尔接头型式的连接件将成为历史。
3.3 对医疗器械产品标准带来影响
       ISO 80369的发布对现实中相关应用领域的医疗器械器产品带来什么影响呢？从ISO官网可以查到，近几年，与医疗器械相关的ISO/TC制修订产品标准非常活跃，像ISO/TC76“Transition，infusion and injection equipment for medical and pharmaceutial use”、ISO/TC 84“Devices for administration  of medicinal products and intravascular catheters”和ISO/TC 121“Anesthetic and respiratory equipment”等国际标准化技术委员会，已有一批引用或涉及到ISO 80369 系列的国际标准正式发布，还将会有更多的相关国际标准正在制修订中。这些相关的产品标准一旦发布，就意味在推广小孔径连接件方面迈出了坚实的第一步。
3.4 过渡期内医疗护理面临挑战
       尽管ISO 80369 标准的推行能有效避免临床错误连接事件的发生，但有关专家也充分认识到了在小孔径连接件新老交替的过渡期内，医疗护理面临的挑战。在过渡期内，相同应用领域带有新旧两种连接件的器械同时并存，如何解决既能实现它们的连接而又不影响医疗过程是医疗领域即将面临的难题。
       目前在一些先进的国家（如英国、德国等），已有成功推广某一应用领域使用新型小孔径连接件的案例。为了更好、更快地实施和推广，JW4于2017 年3 月在ISO官网上公开了关于如何实施小孔径连接件的白皮书，给出了这些先进国家成功的推广实施的步骤和指南。我国在将来若实施推广，也可以借鉴该白皮书。
       在过渡期内，医疗机构向提供带有新型小孔径连接件的医疗器械供应商要求提供能实现新旧医疗器械对接的转换接头，不失为好方法。

4.我国小孔径连接件未来发展展望

4.1 标准转化方面

       我国相关检验机构，在跟踪和参与ISO 80369 系列国际标准的制定过程中，引入了符合国际标准要求的检验仪器，特别是各种液路器械的标准连接件，为我国转化标准和评价新型小孔径连接件创造了良好的条件。
       我国已有一些企业率先按照国际标准生产了带有新型小孔径连接件的医疗器械产品（以供应国外市场为主），如图3 所示。这为我国转化国际标准创造了条件。

       我国已转化了ISO 80369-1:2010和ISO 80369-20:2015这两个通用标准。我国与ISO 80369对应的标准是YY/T 0916系列标准。目前正考虑和研究如何加快转化该系列标准的其他部分，以努力跟上这场全球性革命的潮流。
4.2 推广方面
       在全球化推行符合ISO 80369 新型小孔径连接件历史进程中，我国医疗器械标准化机构、检验机构、生产企业、医疗机构、主管部门都将在其中扮演重要角色。医疗器械标准化机构要尽快将ISO 80369 系列标准转化为YY/T 0916 系列标准，同时研究和发行适合中国国情的推行新型小孔径件的白皮书；检验机构要尽快建立符合标准要求的小孔径连接件的评价检验手段；医疗器械生产企业要按新标准对其设备（特别是模具）、生产工艺、连接件材料等进行改造，生产出符合要求的新型连接件的医疗器械和过渡期使用的转换接头； 医疗机构要充分认识自身对小孔径连接件的转型所起到的重要推动和促进作用，并努力排除过滤期内对医疗器械使用造成的各种不便和困难；监管部门要着力研究我国如何强力推广新型连接件转化问题，着力研究如何缩短过渡期、如何平稳过渡的问题。包括为过渡期内使用的转换接头开辟绿色审批通道等。

本刊简介

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