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发表于 2023-10-13 16:25:39 | 查看: 363| 回复: 5
本帖最后由 fly@beijing 于 2023-10-13 16:27 编辑

      独立软件设计开发文档,算是比较全面的文档,软件体系合规方面可以提问方式展开,咨询实际问题问题,提出解决建议。
      
      内容包括:


      1.编码规范模版

      2.设计开发文件
      3.设计开发资料模板
      4.研发规范文件和记录模板

      后续软件部分以《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)(2022年第9号)》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件(2019年 第43号)》和《国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知(药监综械管〔2020〕57号)》作为依据进行本区的建设,有新版本的也请大家提示进行并进行更新。


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发表于 2023-12-12 21:03:07
学习下,感谢
发表于 2024-2-22 14:20:46
这个太珍贵了,
发表于 2024-3-6 17:36:25
楼主发贴辛苦了,谢谢楼主分享!我觉得医械质量论坛是注册对了!
发表于 2024-3-7 09:01:25
感谢楼主分享
发表于 2024-3-8 14:31:28
哇,这个内容简直太全面了,赞!
懒得打字嘛,点击右侧快捷回复 【右侧内容,后台自定义】
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