医疗设备交付前和使用中的安全测试

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上篇医疗设备的生产安全测试之后，有小伙伴在后台问他们的产品属于医疗设备的部件，无法在产线完成安全测试，都是发到场地后，有场地工程师安装成医疗设备使用的，这种情况下安全测试该如何进行。

好吧，的确IEC/TR 62354 的确没有规定此种情况，但是在上篇中细心的小伙伴应该也发现了，GB 9706.1-2020中还引用了一个标准IEC 62353(周期性试验）。

其实大家如果有IEC 62353原文的话会发现，其实这个标准的标题可不仅仅是周期性测试， Medical electrical equipment – Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment （医用电气设备周期性测试和修理后测试），还包括了维修之后的测试内容。

到这，大家可能觉得这也回答不了小伙伴的那个问题啊， 人家只是新装机，又不能算周期性测试，算维修也有点坑客户的嫌疑，虽然某种情况下这个部件本身的确就是作为维修备件去维修使用。

哈哈哈，莫急，来慢慢读一下这个标准， 你会发现其实这个标准的要求除了周期性测试和修理后测试之外，还包括交付前（Putting into service）。所以小伙伴的问题其实不管是作为新机交付还是作为维修备件修理机器，其实都在这个标准的范围之内。

好了， 明确了标准的适用范围，我们再来看到底有哪些测试需要做呢？在哪儿做？

1. 先回答在哪儿测的问题：
标准的4.2条款明确这些测试可以在生产厂家的final testing ，也就是通常说的FQC做， 也可以在场地安装后投入使用前做。

2. 需要测哪些的问题：
标准第五章明确了需要测试的几个项目： 目视检查， 测量（保护接地阻抗，绝缘电阻和漏电流）和功能测试。

当然其中的测量部分，此标准除了可以直接引用IEC 60601-1的测试方法外，也考虑到实际实施过程中的限制， 给出了备选的测试方法。实际的测试方法和测试项目，厂家需要在随附文件中来明确和指导维修和安装人员。

最后其实国内也早在2011年就转换了这个标准：YY/T 0841-2011， 只是对应的还是IEC 62353:2007版本。

当然最新的IEC 62353:2014版本，国内也已开始转换， 相信不久之后就会发布， 大家可以提前关注起来。

来源：斗山酒茶客