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发表于 2024-1-16 21:34:59 | 查看: 412| 回复: 8
本帖最后由 谨言 于 2024-1-16 21:34 编辑

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]     在标准《GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》中,专门有一章节对设备的标识、标记、随附文件做出了明确的要求,包括可用性、标记易认性&耐久性、外部标记、内部标记、控制器和仪表标记、安全标志、符号和解释、导线绝缘的颜色、指示灯和控制器颜色,以及随附文件共9个小节。那么对于标识和标记部分,有哪些具体的要求呢?
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]    1.标识、标记和文件的可用性:对于可用性的检查,可以提供哪些文档?文档具体要求是什么?参考文件有哪些?
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]    2.标记易认性&耐久性:哪些标记需要满足易认性和耐久性要求?如何开展试验?
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]    3.标记与符号:ME设备或ME设备部件的外部、内部标记以及控制器和仪表的标记分别有哪些?最低要求是什么?满足法规要求可使用的标记和符号有哪些?
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]    4.颜色:ME设备中导线绝缘、指示灯和控制器可以使用哪些颜色?
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]    带着以上问题,本文以思维导图的方式,对[color=var(--weui-LINK)][url=]设备标识[/url]、标记部分的法规要求进行梳理,共八个导图,原文可参考7.1~7.8章节。
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]   
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]   
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]    更多医疗器械法规思维导图,可关注公众号“谨言读法规”。

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实验室仪器
发表于 2024-1-16 22:41:49

楼主太厉害了!楼主,I*老*虎*U!我觉得医械质量论坛真是个好地方!
发表于 2024-1-17 08:05:14
好资料,内容很齐全,赶紧收藏。
发表于 2024-1-19 16:33:25
感谢分享
发表于 2024-1-26 11:21:28
感谢楼主分享
发表于 2024-2-5 19:13:47
感谢分享
发表于 2024-2-22 14:41:46
楼主V5,总结的很详细,受教了
发表于 2024-2-28 16:38:50
发表于 2024-2-28 16:39:06
楼主发贴辛苦了,谢谢楼主分享!我觉得医械质量论坛是注册对了!
懒得打字嘛,点击右侧快捷回复 【右侧内容,后台自定义】
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