GB9706三版系列标准：基本性能

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]如前文所提到GB 9706.1:2020,即对应IEC 60601-1第三版的标准，除了引入风险管理，另一个重大变化是对设备的要求从第二版标准基本安全变为基本安全和基本性能。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]快二十年前，某次讨论一个问题：如某厂家超声诊断设备可以通过IEC 60601-1所有测试，并能满足标准中其他要求，但这个超声设备图像极其模糊。这样情况下，我们能不能给这台设备签发IEC 60601-1测试合格报告？当然这是为了讨论问题，假设的极端场景。当时的答案是可以的，其时IEC 60601-1为第二版，其要求只关注基本安全，对产品进行评估，如果它能够满足标准的要求，就可以发这个标准的报告。至于这个产品性能如何，并不在该标准要求范围中。虽然答案是这样的，当时还是多少有点疑惑，作为产品安全标准，尤其是医疗器械产品，只关注基本安全是不是不够的？2005年第三版标准的发布，消除了这样的疑惑。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]下开始正题，就基本性能和大家一起讨论下下面几点。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]1，什么是医疗器械基本性能？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]基本安全相关的电击危害，机械危害，辐射危害等，在安全标准中已经很成熟，有着很明确的定义与要求，但基本性能是个新概念，一直是个有着争论不够明确的定义。我们首先看下IEC 60601-1 关于基本性能的定义如下图，可以看到在3.0版，3.1版中对其的定义是有变化的。这样的变化主要有两点，第一对性能（Performance）进行了限定，需要是临床功能（clinical function）的性能，这样的主要原因一是为了避免与基本安全相关的性能发生重合，二是考虑到医疗器械需要考虑的临床价值。第二是对如何确定必要性能给出了具体可操作边界，提出了限值这一个概念。相信也是在3.0版实际操作中，遇到了困难，在修订1中进行了更新。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]就最新的定义来说，基本性能首先应该是临床功能，然后是制造商规定其限值，如果该性能丧失或降低到超过限值，风险管理评价结果为不可接受，这个临床功能的性能就是基本性能。这样的解释拗口，也有点车轱辘话。我觉得可以从三版标准起草的初衷，为什么要引入“基本性能Essential Performance”入手。我认为就是工业界认识到对医用电气设备安全标准来说，仅要求基本安全是不够的，那些可能引起安全风险的临床性能也是要充分考虑。什么样临床功能的性能呢？如果这样的临床功能重要到，其丧失或者性能降低到某个水平，会造成不可接受风险。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]在国内转化三版标准时，关于“Essential Performance”的中文翻译，我一直想是不是“必要性能”会更合适些，以强调其必须性。个人理解，在中文通俗理解中，基本性能的范围比必要性能要大很多，比如一辆汽车，基本性能非常多，能承载多大重量，能行驶多高速度，什么速度下多久能刹车到静止，刹车是否灵敏，车门是不是可以打开等都可以算是其基本性能，但刹车性能是否有效才是对应标准中定义的“Essential performance”。对医疗器械设备来说，通俗理解的基本性能可能与基本安全还有重合的部分。不过是个人过去一点点疑问，现在大家已经普遍接受基本性能这一定义，也明白这个定义是关于什么，严格依据标准定义去理解，叫哪个也没有那么重要了。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]IEC 60601-1:2005中基本性能定义:

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]IEC 60601-1:2012中基本性能定义:

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]GB 9706-2020 (转化自IEC 60601-1:2012) 中基本性能定义：

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2，基本性能与基本安全的区别

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]关于这个两个定义如何区别，界限，大部分情况我们是很容易区分。基本安全所涉及的是医疗设备所采用的技术及其应用会产生固有的危险，如电击危害（过高电流，过高的能量）、热危害（过热部件）和机械危害（锋利的边缘、移动部件等），电离危害（如X射线）。基本性能是我们设计该设备所期望实现的临床性能，比如诊断，治疗。比较通俗的理解可以是，基本安全是有一只能吃人的老虎存在的，谈到基本安全，肯定有一个危害源。而基本性能则是我们期望其该起作用时候应该起作用，而且满足我们预期的东西，是我们饿得要死的时候，想要的那块烧饼，而且是能大到吃完不会饿死，没有毒到可以吃完中毒身亡的烧饼，这块烧饼就是本手艺人眼中的基本性能。或者说基本性能是火拼时喊小弟救我，那个可以值得信任，不离不弃，关键时候不掉链子的小弟。人生得一知不易，得一“基本性能”也不容易，你说是不是？不过人生中，绝大数我们认为拥有的都是短暂的存在，真正属于我们的东西本来就不多，是不是也就无所谓了啊。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]3，基本性能需要考虑单一故障状态吗？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]需要，因为标准4.3章节已明确。这句话其实说了两件事，一个是基本性能是需要考虑正常状态与单一故障状态的，第二是这两个状态下的性能限值可以分别定义，可以不一样，当然单一故障状态下可以更宽松些，类似基本安全中的漏电流限值。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]4，基本性能：制造商应该如何识别？怎么做？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]关于基本性能识别以及需要怎么做，虽然有定义，在标准实施过程中，却一直存在困难。这样的困难一个在于涉及到临床功能，就远大于基本安全相关的危害种类；二个基本性能的确定，通过风险管理实现，牵涉到风险管理，又是一个不太容易把握的工具。这里基于IEC发布的IEC 60601-1/AMD1/ISH1:2021 INTERPRETATION SHEET 1，大概说说制造商所需的步骤。

1）确定除了与基本安全有关的临床功能的性能，这些性能为实现预期用途所必需的或会影响安全；2）明确规定性能完好和完全丧失所确定的性能限值i)正常状态下，和ii)单一故障状态；3)评估已确定的性能损丧失或降低超过规定限度的风险。如果由此产生的风险是不可接受的，则确定的性能是识别的性能是不可接受的。4)实施风险控制措施，将这些风险降低到可接受的水平，包括i)正常状态，和ii)单一故障状态；5)评估和确定哪些风险控制措施需要验证其有效性；6）规定验证风险控制措施有效性的方法。如何理解专标中的罗列的基本性能

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]5.在专标201.4.3基本性能章节中，某些专标罗列了一些基本性能。如何理解？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]说这样两点，一个注意这个表格标题有个词“potential”，也就是该专标适用于你的产品，但该专标表格中提及的基本性能，你的产品还是可能有也可能没有，还是取决你在上面这些步骤中自己识别的结果如何。二个就是除了表格中的基本性能或者某些专标未提及任何基本性能，也不意味您的产品没有基本性能，一样需要制造商依据以上步骤去确定。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]来源：公众号 医疗法规手艺人