体温计的临床实验新要求

BRUCE

难得台风带来凉爽的早上， 泡杯绿茶，坐着闲来无事， 翻翻标准的进展（主要是关心那磨人的80601-2-86），果然出现了神奇的80601-2-86.2,真的是时间久了什么神奇的事情都会发生

糟心啊！不对第一个是什么， clinical thermometer， 还是clincial investigation，这不是无创血压计最折磨人的部分吗？莫非体温计也要搞这一出了。
赶紧点来来看看，到底是什么个东西？

好吧， 划重点了：

• specifies the requirements and methods for the clinical investigation of ME equipment used to measure the body temperature in indirect measurement mode， 所以只是对于间接测量模式；
  
• 间歇式体温计和连续性体温计都需要；
  
  
• 直接模式还是沿用ISO 80601-2-56 （YY 9706.256-2023）中的要求就可以了；
• 这个标准除了对于临床试验的要求，还有额外的手册揭露信息的要求；
• 红外体温扫查类（适用于ISO 80601-2-59, 目前国内还没有转化）设备不适用。
  
  

但是了解ISO 80601-2-56 或者YY 9706.256-2023的小伙伴应该知道，其实在现在的标准中对于调整模式的体温计本身就需要临床试验，标准中也给出了详细的临床准确度确认要求， 具体大家可以去看一下201.102 临床准确度确认， 那么为什么还需要出这一个标准呢，有啥差异呢？

为啥要写这个标准， 其实主要还是为了配合接下来的第三版的ISO 80601-2-56, 所以可见的未来的第三版中关于临床准确性会像无创血压计那样，直接引用这个标准。

那么相对于现在的ISO 80601-2-56的临床要求的变化有哪些呢？

对于大家最关心的，会对自己有啥影响？标准中明确了满足上一版本ISO 80601-2-56的临床准确性确认的设备依然是有效的。

但是， 但是后面一般才是重点。。。。。笔者匆匆过了一下标准，果然是too young too simple了，其实变化远不止增加第7章的接受标准，对于受试者人数、受试者人群的年龄组分布、体温的分布、对于不同转换公式的体温计的临床试验步骤、平均误差的标准方差计算、临床复现性计算等都有新的或者修改的要求，所以等ISO 80601-2-56 Ed.3 在2025年发布后，大家还是需要提前做好相应的准备。

@斗山酒茶客